O que é patê na indústria farmacêutica?

O que é patê na indústria farmacêutica?

É um documento de apreciação crítica e multidisciplinar a ser realizado pela empresa detentora do registro destacando a mudança pretendida para o medicamento.

O que é o patê Anvisa?

O PATE é um documento a ser elaborado antes da implementação da mudança pós- registro. Deve ser submetido à ANVISA na petição pós-registro de protocolo individual e na mudança reportada via HMP, conforme o caso, e pode ser solicitado no momento de uma inspeção de pós-registro.

Como fazer HMP?

O protocolo do HMP deve ser realizado através do peticionamento eletrônico e selecionada a modalidade de petição eletrônica, não havendo a necessidade de envio da documentação em papel. Este procedimento é pelo sistema eletrônico de peticionamento no site da Anvisa.

O que é pós-registro de medicamentos?

Em termos gerais, uma mudança pós-registro é qualquer alteração realizada na condição registrada do medicamento que tenha impacto em composição, equipamentos, processo produtivo, controle de qualidade e embalagem, entre outros.

Qual é a norma técnica que regulamenta as boas práticas de fabricação de cosméticos?

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Quais são as informações do Pate?

• As informações do PATE devem ser centradas no tipo de mudança pós-registro realizada, destacando-se as informações mais relevantes, as conclusões sobre as provas técnicas e os riscos envolvidos na mudança.

Qual é a indústria farmacêutica?

• A indústria farmacêutica é o ramo de produção dedicado à pesquisa, desenvolvimento, fabricação e distribuição de remédios e itens voltados ao tratamento de doenças. A cadeia farmacêutica inclui, ainda, produtos criados para suprir demandas de saúde de humanos e animais.

Por que a indústria farmacêutica fabrica medicamentos?

• A partir de grandes investimentos financeiros feitos em pesquisas, alta tecnologia e mão-de-obra qualificada, as empresas farmacêuticas fabricam os medicamentos, estes obtidos de substâncias químicas extraídas de farmoquímicos de origem animal, vegetal ou biotecnológica.

Quais os itens que compõem o modelo Pate?

• Os itens que compõem o modelo de PATE podem ser indicados como aplicáveis ou não aplicáveis, conforme avaliação da empresa e de acordo com o tipo de mudança pós-registro proposta.