Como validar um método analítico?

Como validar um método analítico?

O ensaio de recuperação constitui o método mais utilizado para validação de processos analíticos. A recuperação está relacionada com a exatidão, pois reflete a quantidade de determinado analito, recuperado no processo, em relação à quantidade real presente na amostra.

O que é validação de métodos Analiticos?

O objetivo da validação consiste em demonstrar que um determinado método analítico proposto é adequado ao que se propõe; ou seja, garantir que a metodologia analítica seja exata e precisa, além de estável, reprodutível e flexível para uma faixa específica de uma substância que se espera identificar ou quantificar.

Como fazer validação de métodos?

Para a validação de um método analítico, é normalmente suficiente fornecer uma indicação do nível em que a detecção do analito pode ser distinguida do sinal do branco/ruído. É recomendado um mínimo de 7 replicatas para a determinação do LD.

Qual o objetivo da validação?

O objetivo da validação é demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos. Os parâmetros a serem avaliados no estudo de metodologia analítica variam de acordo com o tipo de validação e com o tipo de ensaio.

Qual a importância da validação de um método analítico?

A validação de métodos analíticos é de grande importância na garantia da qualidade na produção de medicamentos, pois assegura a confiabilidade de seus resultados e da qualidade dos medicamentos, levando segurança aos consumidores.

O que é método Compendial?

Método compendial: Capacidade de avaliar, de forma inequívoca, as substâncias em exame na presença de componentes que podem interferir com a sua determinação em uma amostra complexa.

Qual o objetivo de validar os métodos Bioanalítico?

Validação bioanalítica é um conjunto de técnicas realizadas para assegurar a confiabilidade e credibilidade do método aplicado em estudos de bioequivalência e biodisponibilidade de produtos farmacêuticos.

Qual é a validação de um método?

• A validação de um método é um processo contínuo que inicia no planejamento da estratégia analítica e continua ao longo do seu desenvolvimento.

Quais os parâmetros de validação de métodos analíticos?

• Os parâmetros de validação de métodos analíticos envolvem Especificidade/Seletividade, Função da Resposta (gráfico analítico), Intervalo de Trabalho, Linearidade, Sensibilidade, Exatidão, Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutividade), Limite de Detecção (LD), Limite de Quantificação (LQ) e Robustez.

Quais são os parâmetros de validação?

• A estratégia a ser adotada para a determinação desses parâmetros depende do propósito e da natureza do método. Exemplos são apresentados para a avaliação dos parâmetros no procedimento de validação. PALAVRAS-CHAVE: MÉTODOS ANALÍTICOS-VALIDAÇÃO; CRITÉRIOS DE VALIDAÇÃO.

Qual o objetivo da validação?

• O objetivo da validação consiste em demonstrar que o método analítico é adequado para o seu propósito (1). A validação deve ser considerada quando se desenvolve ou efetua adaptações em metodologias já validadas, inclusão de novas técnicas ou uso de diferentes equipamentos.