Como fazer validação de métodos analíticos?

Como fazer validação de métodos analíticos?

Para a validação de um método analítico, é normalmente suficiente fornecer uma indicação do nível em que a detecção do analito pode ser distinguida do sinal do branco/ruído. É recomendado um mínimo de 7 replicatas para a determinação do LD.

Por que é necessário validar um método analítico?

O objetivo da validação consiste em demonstrar que um determinado método analítico proposto é adequado ao que se propõe; ou seja, garantir que a metodologia analítica seja exata e precisa, além de estável, reprodutível e flexível para uma faixa específica de uma substância que se espera identificar ou quantificar.

O que é robustez de um método?

A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos. Indica sua confiança durante o uso normal. Durante o desenvolvimento da metodologia, deve-se considerar a avaliação da robustez.

Quais os parâmetros de validação de métodos analíticos?

• Os parâmetros de validação de métodos analíticos envolvem Especificidade/Seletividade, Função da Resposta (gráfico analítico), Intervalo de Trabalho, Linearidade, Sensibilidade, Exatidão, Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutividade), Limite de Detecção (LD), Limite de Quantificação (LQ) e Robustez.

Qual a exactidão de um método analítico?

• A exactidão de um método analítico pode ser determinada: através da participação em ensaios interlaboratoriais, pelo estudo de materiais de referência certificados, através de ensaios fortificados, por comparação com métodos de referência.

Será que o método é validado?

• Com isso, temos que o método é considerado validado quando o mesmo é avaliado segundo uma série de parâmetros estabelecidos, como: especificidade e seletividade, linearidade, intervalo ou faixa de trabalho, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez (repetitividade) e apresenta o desempenho esperado.

Como é uma validação?

• Como o nome diz é uma validação, portanto faz parte do Plano Mestre de Validação (PMV) existente em muitas empresas, e mesmo na empresa em que o PMV não foi implantado podemos seguir com os dois documentos essenciais para todo e qualquer tipo de validação, que são eles o Protocolo de Validação e o Relatório de Validação.