O que é off label de medicamentos?

O que é off label de medicamentos?

Podemos definir mais precisamente a prescrição off-label ou não licenciada como a prescrição de medicamentos ou de produtos correlatos para indicações, usos e finalidades distintos daqueles constantes na bula aprovada pela autoridade sanitária competente1-21.

Quais são os medicamentos off label?

O uso "off label" de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado...".

O que é o uso off label de medicamentos de um exemplo?

Desta forma, o uso off-label de medicamentos consiste no uso de fármacos para uma indicação, subgrupo populacional ou numa dosagem/via de administração não aprovada pela entidade reguladora competente, uma vez que esta embora regule o mercado do medicamento, não tem jurisdição para regular os usos/prescrições.

Para que serve off label?

Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.

Qual a diferença entre uso off label de tratamento experimental?

Inicialmente é importante esclarecer que medicamentos off label, refere-se ao uso de medicamentos para situações não previstas em sua bula, porém diferentemente dos experimentais, possuem registro sanitário e são comercializados em território brasileiro.

Em quais situações o uso off label de medicamento não justificado poderá ser utilizado?

Esse tipo de uso está mais presente em algumas situações clínicas, como em oncologia, e em populações específicas, tais como crianças, idosos e gestantes, dada a dificuldade ou mesmo a impossibilidade de realizar ensaios clínicos com esses grupos.

O que é um tratamento experimental?

Considera-se tratamento clínico ou cirúrgico experimental aquele que emprega fármacos, vacinas, testes diagnósticos, aparelhos ou técnicas cuja segurança, eficácia e esquema de utilização ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que utilizem medicamentos ou produtos para a saúde não registrados no país, ...