O que é AFE autorização de funcionamento?
O que é AFE autorização de funcionamento?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.
Onde conseguir a AFE?
Como solicitar a AFE? A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa. Nesse ato é necessário cadastrar a empresa no site, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
Como tirar o certificado da AFE?
Para obter o certificado, é preciso realizar peticionamento, por meio do Sistema Solicita, com o código de assunto 9012 - Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE).
Qual a concessão de AFE?
- A Concessão de AFE consiste na permissão outorgada pela Anvisa para que uma empresa exerça determinada função. O Certificado de AFE é o documento impresso que origina do ato de outorga.
Quais são os certificados de AFE?
- Os certificados de AFE são destinados a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Também são aplicáveis a empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos e saneantes.
Qual o prazo de validade da AFE?
- O prazo de validade da AFE era de 1 ano, mas agora possui renovação automática. Essa alteração ocorreu com a Lei nº 13. que extinguiu a necessidade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa. Que tipo de estabelecimento precisa da AFE?
Qual o prazo para a solicitação de AFE?
- Nos casos de solicitação de AFE, as petições devem ser analisadas pela Anvisa no prazo de 30 dias corridos, que contam a partir da data do recebimento. Quando a Anvisa não se manifesta nesse período, passa a valer a concessão automática da AFE.
