O que mudou com a RDC 301?

O que mudou com a RDC 301?

Algumas mudanças que a nova RDC 301/2019 traz para o Sistema da Qualidade são a necessidade de uma Revisão Gerencial Periódica – Reuniões periódicas, para discutir os índices do Sistema da Qualidade sempre com a presença/conhecimento da mais alta gestão designada para a área.

Para que serve a RDC 301?

Resolução RDC 301/2019 Anvisa - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ... 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.

O que mudou na RDC?

A RDC 430/2020 padroniza a qualidade na logística e no transporte de medicamentos, impactando positivamente a eficácia destes produtos e, portanto, a saúde. ... A padronização da qualidade em logística e transporte de medicamentos é o grande destaque da RDC 430/2020.

O que é RDC 301 19?

É importante lembrar que a RDC 301/19 é a principal norma reguladora da qualidade dos medicamentos. Ela engloba definições de produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenagem, etc.

Qual a RDC que substitui a RDC 17 2010?

A RDC 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, substitui a RDC 17/10 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/s, como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos.

Qual a principal RDC que regulamenta a indústria?

A publicação da RDC 17, de 16 de abril de 2010, é um importante marco regulatório ao fortalecer, por um lado, as ações de Vigilância Sanitária e, por outro, instruir o desenvolvimento industrial ao definir os requisitos mínimos a serem considerados para a fabricação de medicamentos em conformidade com Boas Práticas de ...

O que é RDC 301 e IN 35?

Com o objetivo de adotar as diretrizes de BPF de Medicamentos Estéreis, a ANVISA em harmonização ao PICs, tornou vigente em agosto/2019 a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35 que descreve os requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição à RDC 301/2019.

O que mudou na RDC 2.0 2011?

Resumo: principais mudanças causadas pela RDC 20/2011 Inclusão das unidades públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento (artigo 2º); Expressão de que as unidades públicas e hospitalares que não comercializam medicamentos devem também manter os procedimentos de controle já existentes (artigo 3º);

O que mudou RDC 471 2021?

Em consulta à Anvisa, foi esclarecido que a RDC nº 471/2021 passou a vigorar mantendo integralmente o conteúdo da RDC nº 20/2011, apenas suprimindo o Anexo I, de forma a se adequar às orientações atuais de boas práticas regulatórias.

Qual a legislação relacionada ao controle de qualidade?

O controle da qualidade, desde a promulgação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, em 2015, é não apenas uma boa prática a ser seguida, mas uma exigência da Anvisa. ... Os principais objetivos da Anvisa, ao regulamentar essas práticas, foram garantir a segurança e a qualidade para as análises clínicas no país.