O que é o teste de bioequivalência?

O que é o teste de bioequivalência?

O segundo teste é o de bioequivalência, e se refere ao processo de comparação entre dois medicamentos que possuem as mesmas moléculas, nas mesmas concentrações e formas farmacêuticas, com o intuito de avaliar as concentrações plasmáticas dos mesmos no organismo humano, para o estabelecimento de sua intercambialidade.

Como é feito o teste de bioequivalência?

c) O estudo de bioequivalência geralmente é realizado através da quantificação do fármaco ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro) ou através de sua quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas.

Qual é a diferença entre bioequivalência e biodisponibilidade?

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.

Em que se baseia a bioequivalência em medicamentos genéricos?

f. Bioequivalência — dois medicamentos são bioequivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades, após administração na mesma dose molar, são similares a tal grau que seus efeitos, com respeito à eficácia e segurança, sejam essencialmente os mesmos.

O que é o teste de equivalência farmacêutica?

O que é o teste de equivalência farmacêutica? É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao seu medicamento de referência.

O que é bioequivalência dos medicamentos?

Bioequivalência. É o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma dose.

O que é equivalência farmacêutica?

"Equivalentes Farmacêuticos: são medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Qual o porquê das formas farmacêuticas em solução não precisam ser submetidas por teste de bioequivalência?

Art. 8º Para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.

O que é a biodisponibilidade de um medicamento?

A biodisponibilidade refere-se à extensão e à velocidade em que a porção ativa (fármaco ou metabólito) adentra a circulação sistêmica, alcançando, assim, o local de ação.

O que são equivalência farmacêutica e bioequivalência quais medicamentos são intercambiáveis?

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro.

Qual a bioequivalência do medicamento?

• A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica para resolução da doença que está sendo tratada.

Qual é o teste de bioequivalência?

• O teste de bioequivalência é a demonstração de que o medicamento similar ou genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a ...

Qual o fluido biológico de escolha para a bioequivalência?

• O sangue, plasma ou soro, como já mencionado, é o fluido biológico de escolha para quantificação do fármaco ou metabólito ativo nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.

Como é realizada a bioequivalência?

• O principal é o ensaio de bioequivalência, onde voluntários saudáveis recebem em momentos distintos o medicamento genérico e o de referência. São coletadas amostras sanguíneas dessas pessoas e feito um comparativo entre os resultados